生产规模

　　公司制造中心坐落在长春市双阳经济开发区一心路1号，现有化学原料药车间、发酵原料药车间、固体制剂车间、抗肿瘤药制剂生产车间、普药制剂生产等五个生产车间，拥有生产制造人员约200人余人。

　　中心共有七条生产线，其中注射剂包括普药冻干粉针生产线、安瓿水针生产线、抗肿瘤药冻干粉针生产线，合计设计产能达6750万支；固体制剂包括普药生产线、抗肿瘤药生产线，合计设计产能达13亿片/粒；原料药包括合成原料药生产线、发酵原料药生产线，合计设计产能达0.6吨，注射剂、发酵原料药及固体制剂均已通过国家GMP认证。

　　生产线配套使用国内先进顶尖科技设备，完善的工艺、顶级的技术、高端的配置，实现了无菌生产技术与冻干技术的完美结合、洗灌封一体的连动生产线、全自动的包装线，节约了人力成本、提高了生产效能。

　　成熟的管理、优秀的员工、先进的工艺设备，共同成就了企业一直以来生产优质产品的夙愿，也印证了公司“关爱生命、呵护健康”的理念，同时为公司实现“聚焦肿瘤患者领域，打造集预防、诊断、治疗、康复、保健为一体的现代化企业”战略目标奠定了坚实的基础！

质量体系

　　公司质量管理部由总经理直接领导，负责质量体系建立和持续改进；结合“关爱生命、呵护健康，质量第一、态度严谨，健全体系、保障安全，持续改进、满足客户”的质量方针，依据药品管理各项法律法规对“人员与机构、厂房与设施、质量保证，设备、物料与产品、验证与确认、文件、生产、质量控制和质量保证、委托检验、产品发运与召回、自检”等进行产品全面质量管理。

　　公司主要质量管理程序包括质量风险管理，偏差处理，变更控制，纠正和预防措施，产品质量回顾，供应商评估和批准，物料与产品放行审核，质量投诉处理与不良反应监测，自检，召回和退货等，并对所有的生产和检验操作过程建立了相应的操作程序，如岗位操作，设备操作，清洁和检验操作等。同时将质量风险管理作为药品生产和质量的重要控制手段，贯穿于公司产品的整个生命周期，旨在最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

　　公司产品自上市以来，市场抽检无不合格情况；各级监管部门的跟踪检查、专项检查通过率100%，严守药品行业法规、不断提升质量意识，无任何违法违规事件发生，对药品质量负责，对企业负责，对社会负责！

　质量方针　

关爱生命、呵护健康

质量第一、态度严谨

健全体系、保障安全

持续改进、满足客户

　质量目标　

1、无重大质量事件发生。

2、无严重违反质量法规事件发生。

3、无较大以上经济损失（因质量原因造成的直接经济损失累计不超过200万元）。

4、无其他明显违法违规行为发生。

　历年的GMP认证情况　